¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos?

A Dispositivo médico es un producto destinado a ser utilizado con fines médicos. Como tal, contiene un potencial sustancial de peligro. Por lo tanto, un dispositivo médico debe diseñarse y probarse para que sea seguro antes de poder venderlo. Si un dispositivo está hecho de plástico, metal o una combinación de ambos está determinado por su clasificación. Por ejemplo, un oxímetro de pulso destinado a exámenes de rutina pertenece a la Clase II, mientras que un oxímetro intracardíaco pertenece a la Clase III. Los fabricantes también deben clasificar sus productos según sus mercados objetivo para comercializarlos más rápido.

Otro factor importante para los dispositivos médicos es su ubicación en el cuerpo. Si bien algunos dispositivos están destinados a colocarse en el cuerpo, otros deben insertarse a través de una vena u otro sitio. Aquellos con una vida útil más larga, como las bombas de insulina, deben clasificarse en la Clase IV. Un tercer grupo de dispositivos médicos, como los equipos de ultrasonido, se clasifica según la frecuencia de su uso. La Clasificación de Productos Sanitarios incluye una lista completa de estos dispositivos.

Clasificación de dispositivos médicos de Clase III
Existen algunas pautas importantes que se deben seguir para la clasificación de un dispositivo médico. En primer lugar, es importante comprender el propósito para el cual se diseñó un dispositivo. Los dispositivos médicos, incluidos los que utilizan radiación, deben regularse de acuerdo con estas normas. De lo contrario, podrían suponer un riesgo para la seguridad de los pacientes. En segundo lugar, el fabricante debería especificar claramente el uso previsto del dispositivo. Por ejemplo, un oxímetro diseñado para exámenes de rutina se clasificará como Clase III. Mientras tanto, una máquina de ECG es un dispositivo de Clase IV.

Clasificación de dispositivos médicos de Clase II
La clasificación de dispositivos médicos implica la aplicación de diversas reglas y procedimientos de evaluación de la conformidad a estos productos. Estos productos se clasifican además en grupos, que incluyen dispositivos que se utilizan solos o en combinación entre sí. Por ejemplo, las vendas elásticas, el hilo dental y los audífonos entran en la categoría de dispositivos médicos no inveectivos.

Los dispositivos activos son aquellos que administran sustancias a un paciente o las eliminan de su cuerpo. Se clasifican en la Clase III y la Clase IV. Ejemplos de tales dispositivos son bombas de infusión, unidades de succión y sistemas de administración de medicamentos. Si bien la mayoría de estos dispositivos no implican procedimientos invasivos, algunos de ellos pueden clasificarse como Clase III o IV. En algunos casos, existen reglas superpuestas para la clasificación de dispositivos médicos de Clase III y Clase IV.

Clasificación de dispositivos médicos de Clase I
Los dispositivos médicos deben ser clasificados por diferentes organismos reguladores, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Comisión Europea (CE) y Health Canada. Cada uno de estos organismos reguladores tiene sus propias reglas para determinar la clasificación de un dispositivo. En general, los dispositivos de Clase I presentan poco o ningún riesgo. Ejemplos de dispositivos de Clase II incluyen oxímetros intracardíacos y oxímetros de pulso, que generalmente se utilizan para exámenes de rutina.

La finalidad de un dispositivo médico determina su clasificación. El uso previsto debe ser coherente con las afirmaciones de la etiqueta y las instrucciones del dispositivo. En caso contrario, se considerará que el dispositivo tiene un uso médico general, que puede incluir el diagnóstico de una afección. Al determinar la clasificación de los dispositivos médicos, los fabricantes deben consultar una guía o manual. Es importante cumplir con las regulaciones y evitar violar la ley.