¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos?

A Dispositivo médico es un producto destinado a ser utilizado con fines médicos. Como tal, contiene un potencial sustancial de peligro. Por lo tanto, un dispositivo médico debe diseñarse y probarse para que sea seguro antes de que pueda venderse. Su clasificación determina si un dispositivo está hecho de plástico, metal o una combinación de ambos. Por ejemplo, un oxímetro de pulso destinado a exámenes de rutina cae en la Clase II, mientras que un oxímetro intracardíaco encaja en la Clase III. Los fabricantes también deben clasificar sus productos según sus mercados objetivo para comercializarlos más rápido.

Otro factor importante para los dispositivos médicos es su colocación en el cuerpo. Si bien algunos dispositivos están destinados a colocarse en el cuerpo, otros deben insertarse a través de una vena u otro sitio. Los que tienen una vida útil más larga, como las bombas de insulina, deben clasificarse en la Clase IV. Un tercer grupo de dispositivos médicos, como los equipos de ultrasonido, se clasifica según la frecuencia con la que se utilizan. La Clasificación de Dispositivos Médicos incluye una lista completa de estos dispositivos.

Clasificación de dispositivos médicos Clase III
Hay algunas pautas importantes que se deben seguir para la clasificación de un dispositivo médico. Primero, es importante comprender el propósito para el cual se diseñó un dispositivo. Los dispositivos médicos, incluidos los que utilizan radiación, deben regularse de acuerdo con estas normas. De lo contrario, podrían representar un riesgo para la seguridad de los pacientes. En segundo lugar, el fabricante debe especificar claramente el uso previsto del dispositivo. Por ejemplo, un oxímetro diseñado para un examen de rutina se clasificará como Clase III. Mientras tanto, una máquina de ECG es un dispositivo de Clase IV.

Clasificación de dispositivos médicos Clase II
La clasificación de dispositivos médicos implica la aplicación de diversas normas y procedimientos de evaluación de la conformidad a estos productos. Estos productos se clasifican además en grupos, que incluyen dispositivos que se usan solos o en combinación entre sí. Por ejemplo, las vendas elásticas, el hilo dental y los audífonos entran en la categoría de dispositivos médicos que no son de invectiva.

Los dispositivos activos son aquellos que administran sustancias a un paciente o las eliminan de su cuerpo. Caen en Clase III y Clase IV. Ejemplos de tales dispositivos son las bombas de infusión, las unidades de succión y los sistemas de suministro de fármacos. Si bien la mayoría de estos dispositivos no involucran procedimientos invasivos, algunos de ellos pueden clasificarse como Clase III o IV. En algunos casos, existen reglas superpuestas para la clasificación de dispositivos médicos de Clase III y Clase IV.

Clasificación de dispositivos médicos de Clase I
Los dispositivos médicos deben estar clasificados por diferentes organismos reguladores, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Comisión Europea (CE) y Health Canada. Cada uno de estos organismos reguladores tiene sus propias reglas para determinar la clasificación de un dispositivo. En general, los dispositivos de Clase I presentan poco o ningún riesgo. Los ejemplos de dispositivos de Clase II incluyen oxímetros intracardíacos y oxímetros de pulso, que generalmente se usan para exámenes de rutina.

El propósito de un dispositivo médico determina su clasificación. El uso previsto debe ser coherente con las afirmaciones de la etiqueta y las instrucciones del dispositivo. De lo contrario, se considerará que el dispositivo tiene un uso médico general, que puede incluir el diagnóstico de una afección. Al determinar la clasificación de los dispositivos médicos, los fabricantes deben consultar una guía o manual. Es importante cumplir con la normativa y evitar infringir la ley.