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España¿Cuáles son las clasificaciones de los dispositivos médicos?
Fecha:2022-08-11
A dispositivo médico es un dispositivo que se utiliza con fines médicos. Debido a su potencial de daño, deben ser aprobados antes de su uso.
Hay dos tipos principales de dispositivos médicos: invasivos y no invasivos. El primero está destinado a apoyar las funciones biológicas, como la respiración o los latidos del corazón, mientras que el segundo se usa para tratar los síntomas. Un dispositivo no invasivo, como un termómetro, se puede colocar en una abertura del cuerpo sin causar ningún tipo de daño. Los dispositivos activos, por otro lado, dependen de una fuente de energía distinta del cuerpo humano para realizar su función prevista.
A pesar de las similitudes entre los sistemas de clasificación, existen algunas diferencias significativas. Los sistemas de clasificación varían de un país a otro. La clasificación de un dispositivo médico puede afectar significativamente su ruta al mercado. En países con requisitos reglamentarios más estrictos, la clasificación de un dispositivo puede ser más compleja. Sin embargo, hacer esto bien ayudará a los fabricantes a evitar largas demoras.
Clasificación de dispositivos médicos en los EE. UU.
La FDA regula la seguridad y eficacia de muchos tipos de dispositivos médicos antes de que estén disponibles para la venta en los Estados Unidos. Estos dispositivos se dividen en tres clasificaciones diferentes, según sus niveles de riesgo. Los dispositivos de bajo riesgo incluyen vendajes e instrumentos quirúrgicos manuales, mientras que los dispositivos de riesgo intermedio incluyen marcapasos, medicamentos intravenosos y escáneres de resonancia magnética. Los dispositivos de alto riesgo son los más serios y requieren aprobación previa a la comercialización antes de que puedan venderse.
Para determinar si un dispositivo es seguro de usar, la FDA primero define qué es. A continuación, el dispositivo se clasifica según su uso principal previsto y las indicaciones de uso. Las indicaciones de uso están contenidas en la etiqueta del dispositivo o se comunican oralmente al consumidor durante la venta del producto. También hay indicaciones de uso especializadas. La FDA ha establecido varios requisitos para los dispositivos médicos, incluidos los requisitos de cumplimiento para su fabricación y comercialización.
Clasificación de dispositivos médicos en Europa
A diferencia de los EE. UU., donde los dispositivos médicos se clasifican según su función y uso, la clasificación de dispositivos médicos en Europa se basa en el riesgo. Los dispositivos médicos se clasifican como Clase I o Clase II, según el tipo y la duración del contacto con el cuerpo. La clasificación también se basa en la naturaleza invasiva del dispositivo, su impacto diagnóstico y si incorpora un medicamento. Cada tipo de dispositivo debe cumplir con los requisitos de la Directiva Europea antes de que pueda ser comercializado.
El nuevo MDR trae la clasificación de dispositivos médicos en Europa más en línea con el marco regulatorio internacional. Esto ha simplificado muchos aspectos de la aprobación regulatoria, incluido el uso de etiquetado y titulación. La clasificación MDR para dispositivos médicos se basa en la regla más estricta que se aplica a un dispositivo en particular. Si un dispositivo se clasifica incorrectamente, es posible que no se comercialice ni se venda en la UE.
Clasificación de dispositivos médicos en Canadá
Existen algunas reglas que rigen la clasificación de dispositivos médicos en Canadá. En primer lugar, el uso previsto de un dispositivo debe identificarse en el etiquetado. Esta información debe estar presente en todos los documentos que acompañan al dispositivo. Además, las reglas de clasificación de un dispositivo médico deben basarse en el riesgo y deben considerar la probabilidad de ocurrencia de eventos adversos. El documento de orientación de Health Canada brinda información detallada sobre las reglas de clasificación y describe los requisitos principales para la aplicación de cada regla.
En Canadá, la Ley de Alimentos y Medicamentos define los dispositivos médicos como instrumentos que ayudan a diagnosticar, tratar o mitigar enfermedades. Hay dos sistemas de clasificación distintos en Canadá. Primero, los dispositivos de Clase I no requieren licencia. En segundo lugar, los dispositivos de Clase II requieren que el solicitante demuestre que son seguros y efectivos. En tercer lugar, los dispositivos de Clase III requieren más pruebas y documentación para demostrar su seguridad y eficacia. En cuarto lugar, los dispositivos de Clase V deben someterse a un riguroso proceso de certificación con la Comisión Canadiense de Seguridad Nuclear.
Hay dos tipos principales de dispositivos médicos: invasivos y no invasivos. El primero está destinado a apoyar las funciones biológicas, como la respiración o los latidos del corazón, mientras que el segundo se usa para tratar los síntomas. Un dispositivo no invasivo, como un termómetro, se puede colocar en una abertura del cuerpo sin causar ningún tipo de daño. Los dispositivos activos, por otro lado, dependen de una fuente de energía distinta del cuerpo humano para realizar su función prevista.
A pesar de las similitudes entre los sistemas de clasificación, existen algunas diferencias significativas. Los sistemas de clasificación varían de un país a otro. La clasificación de un dispositivo médico puede afectar significativamente su ruta al mercado. En países con requisitos reglamentarios más estrictos, la clasificación de un dispositivo puede ser más compleja. Sin embargo, hacer esto bien ayudará a los fabricantes a evitar largas demoras.
Clasificación de dispositivos médicos en los EE. UU.
La FDA regula la seguridad y eficacia de muchos tipos de dispositivos médicos antes de que estén disponibles para la venta en los Estados Unidos. Estos dispositivos se dividen en tres clasificaciones diferentes, según sus niveles de riesgo. Los dispositivos de bajo riesgo incluyen vendajes e instrumentos quirúrgicos manuales, mientras que los dispositivos de riesgo intermedio incluyen marcapasos, medicamentos intravenosos y escáneres de resonancia magnética. Los dispositivos de alto riesgo son los más serios y requieren aprobación previa a la comercialización antes de que puedan venderse.
Para determinar si un dispositivo es seguro de usar, la FDA primero define qué es. A continuación, el dispositivo se clasifica según su uso principal previsto y las indicaciones de uso. Las indicaciones de uso están contenidas en la etiqueta del dispositivo o se comunican oralmente al consumidor durante la venta del producto. También hay indicaciones de uso especializadas. La FDA ha establecido varios requisitos para los dispositivos médicos, incluidos los requisitos de cumplimiento para su fabricación y comercialización.
Clasificación de dispositivos médicos en Europa
A diferencia de los EE. UU., donde los dispositivos médicos se clasifican según su función y uso, la clasificación de dispositivos médicos en Europa se basa en el riesgo. Los dispositivos médicos se clasifican como Clase I o Clase II, según el tipo y la duración del contacto con el cuerpo. La clasificación también se basa en la naturaleza invasiva del dispositivo, su impacto diagnóstico y si incorpora un medicamento. Cada tipo de dispositivo debe cumplir con los requisitos de la Directiva Europea antes de que pueda ser comercializado.
El nuevo MDR trae la clasificación de dispositivos médicos en Europa más en línea con el marco regulatorio internacional. Esto ha simplificado muchos aspectos de la aprobación regulatoria, incluido el uso de etiquetado y titulación. La clasificación MDR para dispositivos médicos se basa en la regla más estricta que se aplica a un dispositivo en particular. Si un dispositivo se clasifica incorrectamente, es posible que no se comercialice ni se venda en la UE.
Clasificación de dispositivos médicos en Canadá
Existen algunas reglas que rigen la clasificación de dispositivos médicos en Canadá. En primer lugar, el uso previsto de un dispositivo debe identificarse en el etiquetado. Esta información debe estar presente en todos los documentos que acompañan al dispositivo. Además, las reglas de clasificación de un dispositivo médico deben basarse en el riesgo y deben considerar la probabilidad de ocurrencia de eventos adversos. El documento de orientación de Health Canada brinda información detallada sobre las reglas de clasificación y describe los requisitos principales para la aplicación de cada regla.
En Canadá, la Ley de Alimentos y Medicamentos define los dispositivos médicos como instrumentos que ayudan a diagnosticar, tratar o mitigar enfermedades. Hay dos sistemas de clasificación distintos en Canadá. Primero, los dispositivos de Clase I no requieren licencia. En segundo lugar, los dispositivos de Clase II requieren que el solicitante demuestre que son seguros y efectivos. En tercer lugar, los dispositivos de Clase III requieren más pruebas y documentación para demostrar su seguridad y eficacia. En cuarto lugar, los dispositivos de Clase V deben someterse a un riguroso proceso de certificación con la Comisión Canadiense de Seguridad Nuclear.
