Clasificación y Regulación de Dispositivos Médicos y Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos

A Dispositivo médico es un producto destinado a un uso médico específico. Como tal, presenta un riesgo significativo y se debe demostrar que es seguro. Este artículo examinará la clasificación y regulación de dispositivos médicos en la UE. También abordará los ensayos clínicos. Puede encontrar más información sobre estas regulaciones y clases de dispositivos médicos en los siguientes enlaces.

Clasificación de dispositivos médicos.
Hay tres tipos principales de dispositivos médicos. El primero es un dispositivo no invasivo. Estos dispositivos no penetran en el cuerpo pero pueden ayudar a lograr el efecto deseado a través de mecanismos fisiológicos o inmunológicos. El segundo tipo es un dispositivo invasivo que penetra en el cuerpo, ya sea a través de un orificio o de una superficie. Estos dispositivos no pueden utilizarse con fines terapéuticos o de diagnóstico.

Estos dispositivos presentan el mayor riesgo para los pacientes. Estos dispositivos se utilizan para ayudar a apoyar o mantener la vida de un paciente, pero tienen un potencial significativo de lesión o enfermedad. La FDA exige la aprobación previa a la comercialización de estos dispositivos. Sin embargo, este tipo de dispositivos representa sólo un pequeño porcentaje del mercado total.

Regulación de dispositivos médicos.
El Reglamento de Dispositivos Médicos (RMD) establece los requisitos, elementos y procedimientos básicos para los dispositivos médicos. También define el proceso de evaluación de la conformidad y especifica las obligaciones precisas de los fabricantes. También establece organismos notificados para evaluar los dispositivos y autoridades competentes para supervisar los ensayos clínicos y la vigilancia posterior al seguimiento. Este marco legislativo se sustenta en normas normativas.

La FDA evalúa los productos según su contribución, eficacia y rendimiento. La EMA también participa en las evaluaciones reglamentarias y los organismos notificados deben solicitar la opinión de la autoridad farmacéutica competente antes de presentar un producto al mercado.

Ensayos clínicos
Los ensayos clínicos de dispositivos médicos implican evaluar la eficacia y seguridad de nuevos productos y dispositivos. Se diferencian de los ensayos de medicamentos en que deben tener en cuenta restricciones regulatorias y diferentes tipos de dispositivos. Como tal, seleccionar el socio de ensayo clínico adecuado es esencial para que el ensayo clínico sea exitoso. A continuación se ofrece una breve descripción general de los diferentes tipos de ensayos para dispositivos médicos.

Un protocolo de ensayo clínico es un documento que detalla los procedimientos y resultados de un ensayo en particular. El protocolo incluye el propósito de la prueba, los procedimientos a seguir, el plazo y los beneficios esperados. También describe cualquier riesgo asociado con la prueba. El protocolo también debe detallar la compensación que se ofrecerá a los sujetos.

Clasificación de dispositivos médicos en Europa.
Existen diferentes clasificaciones de dispositivos médicos en Europa. Estas clases varían de bajo a alto riesgo y tienen diferentes requisitos de seguridad. Los dispositivos también deben estar esterilizados, tanto en el momento de la entrega como en el de recepción. Los dispositivos médicos de clase I, por ejemplo, son dispositivos estériles. También deben someterse a una evaluación de conformidad. Los dispositivos médicos de clase II y III, por otro lado, se consideran de alto riesgo. Requieren el más alto nivel de regulación.

Si bien la mayoría de los dispositivos encajarán en una clase u otra, algunos son casos difíciles. Algunos dispositivos no están clasificados según las normas actuales porque son demasiado únicos, mientras que otros están clasificados en un nivel incorrecto. En estos casos, un Organismo Notificado debe validar el dispositivo para garantizar que cumple con los requisitos de la Directiva Europea.

Clasificación de dispositivos médicos en EE. UU.
Un dispositivo médico se clasifica según su uso previsto. Esta clasificación debe ser coherente con las afirmaciones realizadas en la etiqueta del dispositivo, el manual de funcionamiento y las instrucciones de uso. También debe seguir prácticas médicas generalmente aceptadas. En otras palabras, un dispositivo de Clase II está diseñado para usarse en exámenes y procedimientos de rutina, y un dispositivo de Clase III se usa en cuidados críticos.

Dependiendo del tipo de dispositivo médico, debe contar con la aprobación de la FDA antes de su lanzamiento al mercado. Los dispositivos de Clase II presentan un riesgo de bajo a intermedio y requieren un proceso de aprobación previo a la comercialización. Un dispositivo de Clase III es un dispositivo de alto riesgo que puede provocar complicaciones médicas graves. Los dispositivos de Clase III deben pasar por un riguroso proceso de aprobación antes de estar disponibles en el mercado.