¿Cuáles son las regulaciones y clasificaciones de los dispositivos médicos?

A Dispositivo médico es un dispositivo destinado a ser utilizado con fines médicos. Debido a su potencial de peligro, deben regularse y considerarse seguros antes de poder venderlos o utilizarlos. Existen varias regulaciones diferentes que regulan el uso de dispositivos médicos.

Clasificación de dispositivos médicos.
Un dispositivo se clasifica según su nivel de riesgo en función de su diseño y uso previsto. El proceso para determinar el nivel de riesgo de un dispositivo específico debe considerar el uso previsto del dispositivo y su potencial de causar daño. El Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) ha desarrollado un conjunto de reglas de clasificación para ayudar a los fabricantes y a los RA a determinar el nivel de riesgo apropiado para un dispositivo. El propósito de la clasificación es garantizar que el dispositivo correcto esté aprobado para el paciente correcto.

Para poder comercializar un producto sanitario, el producto debe cumplir unos requisitos reglamentarios específicos y disponer del marcado CE. Estas regulaciones se conocen como Requisitos Esenciales. Estos requisitos son requisitos técnicos para el uso seguro de un dispositivo médico. La clasificación de un dispositivo depende de la parte del cuerpo con la que debe entrar en contacto. Si un dispositivo cumple con más reglas que los estándares mínimos para Clase IIa o III, se clasificará más arriba.

Los dispositivos no invasivos generalmente se clasifican como Clase I. También se pueden clasificar como Clase II o III, pero se les aplican ciertas reglas. Los dispositivos no invasivos no penetran el cuerpo y pueden funcionar utilizando energía distinta a la del cuerpo humano. Ejemplos de dispositivos médicos no invasivos son los dispositivos de tratamiento energético y los dispositivos de diagnóstico y monitorización. Están diseñados para ser seguros y eficaces para los pacientes. Algunos de estos dispositivos se utilizan para diagnosticar enfermedades y brindar tratamiento.

Clasificación de dispositivos médicos por región.
Existen varios sistemas para nombrar los dispositivos médicos. Son utilizados por diferentes grupos de profesionales de la salud y abordan diversas necesidades, como aprobación regulatoria, adquisición, suministro, inventario y mantenimiento. Muchos países utilizan sus propios sistemas nacionales, pero todavía no existe un sistema universal que satisfaga todas las necesidades.

En primer lugar, existen dispositivos médicos sencillos. Estos pueden usarse para diagnosticar una enfermedad y no pueden representar ningún riesgo para el usuario. Sin embargo, un dispositivo médico puede ser muy complejo y mantener la vida. No siempre está claro cómo funciona o cuál es el uso previsto. Puede depender de una acción mecánica, electrónica o química/bioquímica, según su diseño. Los requisitos reglamentarios y los procesos de registro varían ampliamente de una jurisdicción a otra.

El proceso de comercialización de dispositivos médicos en el extranjero requiere comprender las regulaciones de los diferentes mercados. Estados Unidos, Canadá y Europa tienen cada uno su propio conjunto de regulaciones, pero existen muchos paralelos entre las reglas para los dispositivos médicos en estos mercados. Comprender qué sistemas regulatorios se aplican a su dispositivo en particular es un primer paso esencial para los equipos regulatorios. La clasificación es esencial porque determina el camino apropiado hacia el mercado y puede significar la diferencia entre la autocertificación y la evaluación de la conformidad, así como los procesos 510(k) y PMA. Comprender las regulaciones hará que todo el proceso sea más sencillo.